Hoewel SMCA zelf geen eindgeneesmiddel is, valt het, wanneer het wordt gebruikt als een actieve farmaceutische ingrediënt (API)-tussenproduct, onder strenge regelgevende controle. Fabrikanten moeten voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)-normen volgens FDA 21 CFR delen 210/211 en EU GMP-richtlijnen gepubliceerd door EMA fda.gov.
Bij het leveren van SMCA aan farmaceutische bedrijven moeten leveranciers een Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) dossier voorbereiden — vaak opgenomen in Module 3 van eCTD-inzendingen.
FDA en EMA vereisen gevalideerde testmethoden, onzuiverheidsprofielen en procesvalidatiegegevens, onder verwijzing naar ICH Q2 (analytisch) en Q7 (API GMP) richtlijnen fda.govfda.gov.
Volgens FDA en EMA moet de commerciële productie van SMCA een Stapsgewijze procesvalidatieaanpak volgen:
Fase 1: procesontwerp en opschaling
Fase 2: procesprestatiekwalificatie (PPQ) met ten minste drie opeenvolgende conforme batches vóór marketingvrijgave fda.gov+1fda.gov+1.
Hoewel SMCA geen nitrosamine is, kan het gebruik ervan onzuiverheidsrisico's introduceren. Fabrikanten moeten controlestrategieën en onzuiverheidslimieten aantonen volgens FDA's nitrosamine-richtlijnen, inclusief risicobeoordeling en acceptabele inname (AI)-protocollen — als spiegelbeeld van API-best practices fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.
SMCA-fabrikanten die API-tussenproducten leveren, kunnen Wetenschappelijk advies (EMA) of Pre-Submission meetings (FDA) nastreven om strategieën af te stemmen op kwaliteit, onzuiverheidscontrole en validatie.
Vroege betrokkenheid helpt regelgevingsvertragingen te verminderen en zorgt voor afstemming op de richtlijnen .
Regelgevers verwachten dat tussenproducten van steriele kwaliteit zoals SMCA gevalideerde verpakking en opslag hebben, ondersteund door stabiliteitsgegevens en ISO IDMP/PQ-CMC documentatiestructuur fda.gov.
Leverancierskwalificatie onder cGMP — inclusief grondstoffen, proceswijzigingen en auditverslagen — is ook verplicht.
Als u farmaceutische SMCA wilt inkopen, levert HighMountainChem volledig gedocumenteerde Natriumchlooracetaat (SMCA) geschikt voor API-gebruik, met volledige CMC-ondersteuning, CoA's en technische gegevens:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
Bedrijfsprofiel
Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd is een professioneel industrieel bedrijf dat zich bezighoudt met speciale
chemische productie, technologieonderzoek & ontwikkeling en import & export. Het bedrijf richt zich op
de productie, handel en onderzoek & ontwikkeling van diverse chemische producten.
Sinds de oprichting heeft het bedrijf zich geconcentreerd op het opbouwen van een internationaal marketing
netwerk en het optimaliseren van supply chain management, waarbij we een langdurige strategische
samenwerkingsrelatie hebben opgebouwd met tal van grote ondernemingen in binnen- en buitenland. Vertrouwend op onze brede zakelijke
kanalen en professionele ervaring, leveren we bekwamer producten van stabiele maar gedifferentieerde
kwaliteit, samen met flexibele, zeer efficiënte en attente service om onze partner tegen een meer concurrerende prijs tevreden te stellen.
Het efficiënt behandelen van onze klanten als partners met oprechtheid, specialisatie en tevredenheid is ons management
principe. Dankzij de ondersteuning van een toegewijd technisch team, gevuld met brede en diepgaande kennis
en praktijk in chemicaliën en wereldhandel gedurende 20 jaar, beschikt het bedrijf over ruime ervaring in productkwaliteit
controle, technische oplossing, chemische logistieke organisatie, verpakkingsoptimalisatie, havenoperatie, etc., wat
verantwoordelijk is voor zijn eersteklas kostenbeheersing en ervoor zorgt dat het het overweldigende concurrentievoordeel
ten opzichte van anderen behoudt. In overeenstemming met het principe van het delen van de voorkeursprijs en gezamenlijke ontwikkeling, heeft de
onderneming al jaren een interessante gemeenschap gevormd met haar klanten in binnen- en buitenland. Oprecht
het opbouwen van een aangenaam wederzijds vertrouwen, coöperatieve, win-win en waardevolle duurzame partnerschap is wat
we bereiken om samen met u te groeien!
Onze producten worden over de hele wereld verkocht. U kunt gerust zijn op het hele proces van onze producten.
